酒，是考察一款男性健康药物绕不开的“用药场景”。一项韩国单中心调查研究显示，约45.5%的中老年ED患者在饮酒的同时使用PDE5抑制剂，而其中84.5%的患者并不了解两者同服的潜在风险；该研究还显示，合用组头痛（23.6%对7.3%）、面部潮红（69.6%对12.4%）等不良事件发生率显著更高，并有1例受试者因严重胸部不适接受冠状动脉造影检查^[1]。传统上，PDE5抑制剂通常建议“避免饮酒”——这意味着患者要么改变社交与饮食习惯，要么承担不确定性。

在“第一缕阳光”关爱男性健康科普行动的活动中，一项临床药理研究给出了新答案。据本次活动披露的口径：盐酸司美那非片临床药理试验结果显示，与安慰剂+0.5g/kg酒精组相比，同服组不良事件发生率和严重程度未受显著影响；按试验数据换算，60kg体重者按0.5g/kg摄入酒精（30g），约合40度白酒1.5两。“与适量含酒精饮品同服时，司美那非的药代动力学特征与安全性均未受明显影响”。但该研究为样本量有限、周期较短的早期探索性研究，且西地那非、他达拉非等PDE5抑制剂亦有研究支持适量饮酒不显著增加风险，上述特点并非司美那非独有，结论有待更大样本研究进一步证实；研究者同时在讨论中提示，中老年ED患者合并心血管事件风险较高，饮酒并服用PDE5抑制剂时仍需极度谨慎，具体应遵医嘱。

15人、3个序列、交叉设计的严谨答卷

这项结论背后是严谨的试验设计。发表于《Clinical and Translational Science》的研究中，15例中国健康男性受试者被随机分配至三个治疗序列，采用交叉设计分别接受安慰剂+0.5g/kg酒精、TPN171（司美那非）10mg+0.5g/kg酒精、TPN171 10mg+安慰剂三种处理，系统评估血流动力学与药代动力学特征[1]。结果显示：酒精与司美那非互不影响对方的药代动力学；合用虽引起心率上升幅度略增，但未导致任何临床症状或相关不良事件，联合应用总体安全、耐受良好^[1]。

11项I期研究，把特殊人群一个个“过一遍”

酒精只是冰山一角。活动披露的研发全景显示，司美那非上市前共完成11项I期临床试验：药代动力学方面包括单次给药剂量递增^[5]、多次给药剂量递增、同位素物质平衡研究；特殊人群方面覆盖老年、肝功能不全、肾功能不全人群；药物相互作用方面包括食物影响、酒精影响、肝药酶抑制剂/诱导剂影响；安全性方面还包括对精液质量及QT间期的影响^[2]。

以老年人群为例，发表于《中国临床药学杂志》的I期研究显示，中国老年受试者单次餐后口服5mg司美那非后，耐受性与药代动力学特征良好，与青年受试者相比差异在可接受范围内^[3]；说明书据此明确：年龄≥65岁患者无需调整剂量^[4]。轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B级）患者则剂量减半使用^[4]——每一类特殊人群的用药边界，都有专门的临床数据背书。

评价一款新药，临床医生看什么

如果说Ⅰ期研究回答“能不能用”，临床评价还要回答“值不值得长期用”。

“面对新一代PDE5抑制剂，临床医生真正在意的核心指标有哪些？”圆桌对话上，北京大学第三医院林浩成教授给出了三层评价框架：第一层，有效加安全，这是进入临床应用的前提；第二层，耐药性——长期使用是否产生耐药、多久产生；第三层，患者满意度——同类竞品众多，要看自身特色与优势，夫妻双方的性生活满意度是否真正提升。

林浩成教授还建议药企有条件地与医院合作开展真实世界研究：“药物的长期疗效、耐药性与安全性始终是医患共同关心的问题。”在他看来，“公益+循证”双轮驱动，才能为医生和患者提供更完整的解决方案。这套以临床价值为导向的评价体系，与司美那非11项I期研究的开发路径互为印证——一款药物，不仅要在数据上通过验证，更要在患者真实的生活场景里站得住脚。

参考文献

[1] Cheng J, Qian H, Wang Y, et al. Hemodynamic and Pharmacokinetic Interactions of TPN171 with Alcohol in Healthy Male Subjects[J]. Clin Transl Sci, 2025, 18(5): e70165.

[2] 郭军. 中医药传承与创新：从淫羊藿活性成分到新一代PDE5抑制剂的研发[R]. “第一缕阳光”关爱男性健康科普行动报告，北京，2026.

[3] 贺娟，段华庆，忻亮，等. TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学Ⅰ期临床研究[J]. 中国临床药学杂志，2023，32(1)：28-33.

[4] 盐酸司美那非片说明书（商品名：昂伟达）[Z]. 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司.

[5] Qian H, Chen Q, Liang L, et al. A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TPN171H, a Novel Phosphodiesterase Type 5 Inhibitor, in Healthy Subjects[J]. Drug Des Devel Ther, 2021, 15: 2947-2959.

说明：本文为健康科普特辑；"与适量含酒精饮品同服时药效和安全性均不受明显影响"系临床药理研究的限定表述，不构成饮酒建议；涉及药品的适应证、用法用量、禁忌与合并用药等信息，均以盐酸司美那非片说明书及国家药品监督管理部门批准内容为准，请遵医嘱使用。