2016年4月18日，拜耳及合作伙伴强生制药公布来自真实世界研究REVISIT-US的结果，在非瓣膜性房颤患者中，与使用华法林相比，使用拜瑞妥®（利伐沙班片）能够在降低缺血性卒中比例的同时降低颅内出血比例。这些结果补充并再次证实了来自ROCKET AF III期临床研究和非干预性研究XANTUS的研究结果。REVISIT-US结果来自于美国23000例真实世界患者数据分析，在欧洲心律失常协会第12届年会上公布。

缺血性卒中、颅内出血困扰房颤患者已久

REVISIT-US是一个回顾性分析，使用美国MarketScan数据库评估非瓣膜性房颤患者在使用利伐沙班或华法林后，缺血性卒中和颅内出血的真实世界发生率。在这个真实世界环境下，与华法林组（n=11,411）相比，利伐沙班（n=11,411）非显著性地降低缺血性卒中29%，同时显著降低颅内出血47%。对于缺血性卒中和颅内出血复合终点，利伐沙班比华法林组显著降低39%。这些结果再次证实了来自ROCKET AF III期临床研究，以及非干预性研究XANTUS的研究结果。

“在房颤患者管理中，医生和患者最怕的两类事件是缺血性卒中和颅内出血，”REVISIT-US结果的发布者，美国Connecticut大学执业药师Craig Coleman教授说：“找到收益与风险的平衡点一直是目标。因此，来自真实世界的研究结果继续证实利伐沙班在降低非瓣膜性房颤患者颅内出血的同时降低卒中发病率方面达到显著的平衡，让我们得到高度保证。”

“尽管如ROCKET AF这样的前瞻性III期临床试验是评价药物有效性和安全性的金标准，但是真实世界证据也非常重要，能够完善我们对日常临床实践中药物使用与影响的认识。”拜耳处方药事业部医学事物与药物警戒总监Michael Devoy博士说：“我们非常高兴，一个又一个的真实世界研究，在多个获批适应症领域持续证实拜瑞妥正向的获益风险平衡。”

REVISIT-US研究证实拜瑞妥的安全性

REVISIT-US研究在非瓣膜性房颤成人患者中考察与华法林相比，新近使用拜瑞妥®（利伐沙班片）的真实世界有效性和安全性。数据来源是2012年1月1日至2014年10月31日期间美国MarketScan数据，两组都有11,411名患者。

REVISIT-US试验中的患者CHA2DS2-VASc评分大于或等于2，持续用药超过180天，根据第9国际疾病分类标准（ICD9）至少有两个非瓣膜性房颤诊断编码。排除指标包括早期卒中史，系统性栓塞或颅内出血。使用队列匹配，应用Cox回归考察缺血性卒中和颅内出血终点（仅使用首要ICD-9编码识别），根据风险比和95%置信区间报告。REVISIT-US研究选择的终点是最容易被国际编码准确确定的，可变性较低，同时又对获益风险评估非常重要。

利伐沙班组缺血性卒中的比例为0.54%/年，华法林组为0.83%/年（HR=0.71; 95% CI 0.47-1.07），颅内出血比例利伐沙班组为0.49%/年，华法林组为0.96% /年(HR=0.53; 95% CI 0.35-0.79)。在III期临床ROCKET AF研究中利伐沙班的缺血性卒中比例类似（利伐沙班1.6%/年：华法林组1.6%/年），而颅内出血比例利伐沙班组显著低（0.5%/年：0.7%/年，HR=0.67; 95% CI 0.47-0.93）。▲