今年8月，国家出台了的新版《药品管理法》，对药品上市后管理提出了更为严格的要求，规定持有人建立年度报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告;同时主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

安永预计，随着新规的施行，与此强相关的制药企业医学事务部将发挥关键作用，推进药企医学教育与学术交流、生成临床循证医学数据、并进一步加强药企合规与风险管理，为药企变革创造重大价值。

由“销售驱动”向“销售-市场-医学事务”业务模式转型

在经历了三十多年的经济高速增长之后，中国正式步入平稳增长的“新常态”。随着《健康中国2030》规划的出台，中国政府将国民健康问题上升到了国家战略层面。另一方面，《中国制造2025》在明确了不断提高药品安全性与医疗服务质量发展基调的同时，也彰显了政府鼓励企业在医药产业领域积极创新的意图。

我们观察到，在中国领先制药企业纷纷致力于创新药的研发上市之际，跨国药企在经历了数年的踌躇与酝酿之后，自2017年起在中国市场推出了不少新药品，并将在未来数年持续这一动作。除此之外，为了应对高质量仿制药的挑战，如何优化其专利权到期的原研药品和成熟药品在中国市场的定位也是跨国药企需要重点考量的方面。

创新药日趋复杂的作用机理与临床科学要求药企付出更大的努力与医疗体系的各利益相关进行沟通;成熟药品则需要通过研究真实世界数据来探索或可解决临床未满足需求的新证据：这些都是药企医学事务部可大展拳脚之处。

安永指出，在中国市场上，一些跨国药企，尤其是在创新药方面有较强竞争力的企业，逐步由传统的“销售驱动”业务模式转型为更为联动的“销售—市场—医学事务”业务模式。在这一趋势下，药企医学事务部的重要性将逐步凸显，从支持性角色强势转变为价值创造者的角色，为制药企业的变革与发展提供助力。

总体而言，在药企的价值创造方面，医学事务部发挥着三大关键作用——推进医学教育与学术交流、生成临床循证医学数据、合规与风险管理。

除了已展开医学事务部创新实践的领先跨国药企之外，本土药企，尤其是在上市创新药方面有较强竞争力的企业，也会逐步意识到医学事务部的价值，并在不远的将来开启同样的组织变革。

安永大中华区医疗健康行业战略及运营咨询合伙人林江翰博士表示：“在中国的新环境下，医学事务部对于跨国药企与本土药企的价值都将日趋重要。我们鼓励制药企业广泛探索如何利用医学事务部为企业创造价值，无论是在新产品上市方面，亦或在成熟产品生命周期管理领域。”

医学事务部价值创造的关键因素

就医学事务部如何发挥其价值，安永于近日发布《医学事务部助力医药企业新发展》。

据其分析，医药企业在转型期间将遭遇诸多挑战，如难以满足日益增长的临床循证医学数据需求以支持临床、监管、市场准入等多重业务目的;无法与产品开发部或市场销售部形成全面有效的联动，跨部门/职能协作不畅;无法将总部战略贯彻并落实到本地业务执行上等。

为更好地应对挑战，并全面体现价值，医学事务部需要三大关键成功因素来推进药企的新发展。

► 组织架构设计

在组织内有明确的定位，且须与包括管理体制和决策流程在内的组织架构设计所适配

组织结构设置主要有两种模式：一、将医学事务部整合在产品线的研发部或市场销售部之下;二、将医学事务部独立出来，平行于研发、销售、市场等部门。

在中国，特别是考虑到需要突显医学事务部在药企发展中所扮演的角色与创造的价值，我们会推荐后一种模式，即独立设置医学事务部。

对跨国药企而言，还需要着重考虑总部与各市场子公司的分工协调及自主权分配。此外，在设计企业管理体制时还需将合规和风险管控纳入考量，根据不同的风险偏好选择不同的管理模式，对管理架构做出相应调整。

► 战略思维与能力

在医学事务的职能范畴之上形成一以贯之的战略思维，提升部门综合能力。

具有战略思维能力的医学事务部对于药企的发展至关重要：在中国，医生知识、能力和处方偏好迥异，医疗联络官需要考虑如何对医生客群进行战略分组以及如何采取有针对性的沟通计划，另外医生可能会需要医疗联络官的沟通内容随药品的生命周期而发生改变，这些都需要战略思维和执行力来支撑。

制药企业可考虑在初期采取如培训、提供文件模板或指导工具等举措，在与外部各方沟通、内部跨职能协作及研究设计(具明确战略考虑的设计)等多方面为医学顾问们提供协助，辅助指导医学事务部团队为药企创造更多价值。

► 卓越运营

在医学事务内部成就卓越运营，外部实现全面而流畅的跨部门/职能合作。

医学事务部卓越运营的实现得益于内外部各关键相关方的沟通、临床循证医学数据/结果生成与战略规划的出色执行。

创建并促进医学事务部与其他职能(如销售、市场、法规事务等)之间的无缝协作对于医学事务部为药企创造价值是至关重要的。在中国市场上，我们看到部分跨国制药企业采用产品整合规划来制定其年度产品/品牌策略与相关行动计划。▲